viernes, 11 de enero de 2013

36 POSIBLES MUERTES DE BEBÉS QUE RECIBIERON VACUNAS DE GLAXOSMITHKLINE



INFANRIX HEXA DE GLAXOSMITHKLINE: DECENAS DE MUERTES DE BEBÉS ASOCIADAS A ESTA VACUNA                                                                         

Se ha filtrado un documento confidencial de la sección belga de la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) sobre la seguridad de su vacuna Infanrix hexa (contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomelitis y Haemophilus tipo b). http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/confid.pdf

GSK hizo un estudio post comercialización de dicho producto y reconoce 36 posibles muertes de bebés que recibieron la vacuna en sólo dos años. Desde el lanzamiento del preparado en 2000 la suma de fallecimientos puede alcanzar al menos 73 muertes. Las autoridades sanitarias europeas no informan sobre ello.

La noticia ha aparecido en el periódico regional Vers l’Avenir. Aquí tienen escaneadas estas páginas.http://www.initiativecitoyenne.be/article-infanrix-hexa-le-document-confidentiel-accablant-113251207.html

Según un informe interno de GSK, el segundo laboratorio farmacéutico del mundo, entre el 23 de octubre de 2010 y el 22 de octubre de 2011, murieron catorce bebés tras recibir la vacuna Infanrix hexa. A ello hay que sumar otros 22 que habían muerto entre el 23 de octubre de 2009 y el 22 de octubre de 2010, es decir 36 fallecimientos. Otras fuentes, como la organización Iniciativa Ciudadana, elevan los decesos hasta los 73 al contar las muertes súbitas que están relacionadas con la vacuna. 
Además de los fallecimientos, el estudio de GSK revela 1.742 reacciones adversas reportadas durante los trabajos. Los daños provocados pueden ser mucho mayores si tenemos en cuenta que en el ámbito francés sólo se reportan entre un 1 y un 10% de las reacciones adversas graves relacionadas con vacunas, como advierten en su nota en dicha asociación. Pueden leerlo con detenimiento y paciencia (son más de 1.200 páginas) porque es interesante para entender las vacunas. Observamos varios aspectos sorprendentes:
MANUFACTURER ACTIONS TAKEN FOR SAFETY REASONS
During the period under review, no actions have been taken for safety reasons concerning withdrawal, rejection, suspension or failure to obtain a renewal of a Marketing Authorisation; neither have there been any dosage modifications, changes in target population, formulation changes, restriction on distribution, or clinical trial suspension.

Viene a decir el propio laboratorio que mediante la realización de este estudio de seguridad y farmacovigilancia, no toma acciones por razones de seguridad, relativas a la autorización, rechazo, suspensión o fallo para obtener una renovación de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorisation). Es decir, es como si ellos mismos se dieran un periodo (dos años) durante el que no toman ninguna medida para no entorpecer una posible renovación de la autorización de comercialización o que los datos extraídos de su informe generen rechazo en la opinión pública. Lo más grave es que los datos extraídos de este informe son confidenciales para la opinión pública. Además, no forman parte, aunque sea de manera resumida, del prospecto y ficha técnica de la vacuna. Un prospecto y ficha técnica de una vacuna no cuenta las muertes de niños que ha habido año por año. De modo que las autoridades reguladoras están haciéndole el juego a GSK (y los demás laboratorios) en contra de los intereses ciudadanos al no avisar sobre su conocimiento de este tipo de datos. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000296/WC500032499.pdf

Tenemos derecho a saber cuántas muertes han causado esta y otras vacunas y demás medicamentos y los lugares ideales, aunque no los únicos, son el prospecto y la ficha técnica.                                                                                                                

¿Se han evaluado las muertes evitadas por la vacuna Infanrix antes de autorizarse?

Muchas personas cuando leen datos como los de las muertes que ha podido causar la vacuna Infanrix hexa, sobre la que estamos publicando estos días, hacen cálculos un tanto macabros. Suelen comparar los porcentajes de muertes infantiles con el riesgo combinado de morir por las enfermedades que supuestamente evita el medicamento. “Son pocas muertes para las millones de dosis que se han puesto”, exclaman como justificándolo.
Independientemente de su extraño gusto por el dato por encima del interés por las personas, lo que no deja de implicar cierto determinismo cientifista, lo que suele suceder en estos casos de reacciones adversas a los medicamentos es que nos faltan datos. Por lo general, porque quienes los tienen son los fabricantes de estos productos y contar la verdad, toda la verdad y nada más que la verdad va contra sus intereses mercantiles. Es lo que está ocurriendo.

La evaluación del beneficio/riesgo de esta y otras vacunas y medicamentos debería ser de Beneficios, Riesgos añadidos, Inconvenientes y Costes (BRIC). Interlocutores como los descritos en el primer párrafo, suelen decir que el número de muertes evitadas (Beneficios) debe compensar el número de muertes asociadas a la vacuna (Riesgos añadidos). Por eso en los ensayos clínicos se utiliza la variable “Muertes totales” que contiene las muertes asociadas a su falta de eficacia (Beneficio) más las muertes asociadas al fármaco como Riesgos añadidos.

Volviendo al tema de Infanrix hexa, aunque he buscado ese dato ayudado por expertos en farmacovigilancia, no he encontrado el informe de evaluación por el que se autorizó la vacuna del laboratorio GlaxoSmithKline. Nuestra intención era ver si habían evaluado las muertes evitadas. SIN VERLO NO NOS ATREVEMOS A ASEGURARLO PERO PODRÍA SER QUE NO SE HUBIERA EVALUADO PORQUE HUBIERAN DADO POR VÁLIDA LA TASA DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS EN SANGRE.

El asunto es precisamente lo que publicamos hace unos meses sobre el informe independiente de evaluación de Prevenar 13 para adultos mayores de 50 años. http://www.migueljara.com/2012/07/12/cientificos-independientes-desaconsejan-la-vacunacion-con-prevenar/

Pocas deben de leer este tipo de informes para comprender que -salvo alguna excepción, como Prevenar 7 para niños en Estados Unidos- las vacunas se autorizan sin haberse evaluado resultados en salud; se utilizan en su lugar variables intermedias como la seroconversión;http://es.mimi.hu/medicina/seroconversion.html es decir, los microgramos de inmunoglobulinas (IgG) específicas por mililitro de sangre…http://www.scielo.cl/pdf/rcp/v44n2/art10.pdf

La carga de la prueba la debería aportar el laboratorio. Éste debería ofrecer el número de muertes evitadas y con qué estudios lo han calculado.

Fte: Miguel Jara- Periodismo Comprometido

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